抗體偶聯(lián)藥物凍干機

抗體藥物偶聯(lián)物(antibody-drug conjugate，ADC)是通過一個化學(xué)鏈將具有生物活性的小分子藥物連接到單抗上，單抗作為載體將小分子藥物靶向運輸?shù)侥繕思毎小?jù)統(tǒng)計全球開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物，其中有100種溶液、36種凍干劑，而凍干劑型穩(wěn)定性更好，溶液患者依從性更好，而有些抗體偶聯(lián)制劑會在開發(fā)成凍干劑后再開發(fā)溶液形式。我公司擁有多年的抗體偶聯(lián)藥物凍干制劑開發(fā)的經(jīng)驗，設(shè)計開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物凍干機服務(wù)于多家凍干制劑生產(chǎn)企業(yè)。

抗體偶聯(lián)藥物凍干機采用全自動控制系統(tǒng)，逐級檢索系統(tǒng)功能及運行條件達到運行條件啟動系統(tǒng)，確保系統(tǒng)安全穩(wěn)定運行。

板層、箱體、冷阱全部采用優(yōu)質(zhì)板材，保證箱體表面光潔度，從而保證無菌要求；

制冷系統(tǒng)具有各項保護功能，如斷電保護劑，環(huán)境溫度高溫保護，真空互鎖等連鎖保護功能；

超溫防護，真空保護，低溫控制保護，壓力保護，邏輯控制保護為實現(xiàn)凍干機的無人操作創(chuàng)造條件。

進口優(yōu)質(zhì)大品牌真空泵，具有大抽速，實現(xiàn)更高的極限真空度，質(zhì)量穩(wěn)定，性能可靠。

制冷系統(tǒng)采用比澤爾低溫控制機組，性能更加穩(wěn)定、可靠；

制冷系統(tǒng)流體采用符合蒙特利爾公約的環(huán)保型高效型低溫制冷劑；

制冷系統(tǒng)和真空系統(tǒng)是凍干機系統(tǒng)的核心或者心臟，確保兩個系統(tǒng)穩(wěn)定進行的各種保護機制。

當(dāng)冷凍機處于高負荷運行狀態(tài)時，該系統(tǒng)可自動進入調(diào)整程序，以防濕沖程甚至“液擊”現(xiàn)象發(fā)生。

極限真空度好，并且可以實現(xiàn)免人工自動真空調(diào)節(jié)系統(tǒng)：整個干燥過程都可以進行真空度調(diào)節(jié)，通過真空度調(diào)節(jié)實現(xiàn)樣品換熱快，避免特殊物質(zhì)起泡、吹瓶同時可以加快凍干。

板層溫度控制范圍為-55℃-+80℃，溫度范圍寬，對于各種高難度的抗體偶聯(lián)藥物制劑開發(fā)都可以滿足要求。

從上料到出料，化霜等可以實現(xiàn)自動運行，運行效率高，方便操作，穩(wěn)定高效。

板層焊接：采用國際先進的焊接工藝，焊接平穩(wěn)，拋光處理精度高，表面平整，板層無泄漏。

凍干程序?qū)崿F(xiàn)全自動，半自動操作，方便切換。自動程序方便上手，手動半自動方便工藝摸索驗證。

整個系統(tǒng)配置合理，既能保證系統(tǒng)高效，穩(wěn)定運行，還能確保不浪費資源，噪音低，環(huán)保節(jié)能。

各個功能設(shè)置可以實現(xiàn)安全互鎖，可以實現(xiàn)一鍵式操作，系統(tǒng)自動判斷。

交互式人機界面操作系統(tǒng)，方便快捷，實現(xiàn)手機電腦遠程監(jiān)控，潔凈間操作控制，普區(qū)操作控制，手機、電腦隨時隨地的監(jiān)控操作。

凍干后回填功能，可以回填氮氣或者無菌干燥空氣。

校準功能：系統(tǒng)具有校準真空傳感器，溫度傳感器等功能，保證傳感器的精確度，以保證數(shù)據(jù)的可靠性及準確性.

用戶自定義配方儲存功能，可以儲存上千條凍干工藝，可以隨時根據(jù)編號調(diào)用程序。

監(jiān)視功能：系統(tǒng)能實時記錄顯示運行數(shù)據(jù)，可以隨時查看凍干曲線，選擇針對性的查看監(jiān)視比如溫度曲線，真空曲線等，方便數(shù)據(jù)分析。

穩(wěn)定的制冷系統(tǒng)，真空系統(tǒng)，控制系統(tǒng)，板層組件系統(tǒng)，冷阱系統(tǒng)，壓塞系統(tǒng)，合理設(shè)計搭配確保工藝過程控制的穩(wěn)定性和一致性。

配置穿墻板，可以保護生產(chǎn)環(huán)境，保護樣品潔凈，滿足制藥GMP要求。

冷阱螺旋形盤管，結(jié)構(gòu)緊湊、空間利用率高，捕冰面積大、能力強，可以實現(xiàn)大補水量，快速化霜；

數(shù)據(jù)采集監(jiān)視功能：系統(tǒng)均有真空，溫度等數(shù)據(jù)實時記錄采用功能，能實時在線顯示運行參數(shù)。

系統(tǒng)主要部件零配件全部采用國外進口，設(shè)備質(zhì)量性能穩(wěn)定可靠。

安全性方面：全方位的防護，多方面的安全保證。

可靠的凍干終點判斷功能：在凍干程序階段后系統(tǒng)會自動進行凍干終點測試，確保物質(zhì)含水率到達標準要求，確保凍干過程完成達到要求。

凍干機技術(shù)參數(shù)一覽表

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