產品分類
生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，zui大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一；
通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵;節能是我們系統方案優先考慮的重點；我們zui擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed209D,ISO14644,IEST,EN1822國際標準要求，同時應用了zui新節能技術的環境解決方案；我們可以提供從GMP整廠規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統；整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務；
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標準名稱 |
潔凈度等級 |
潔凈室測試 |
HEPA過濾器分級 |
HEPA過濾器測試 |
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美國FDA/GMP |
US FED 209 D&E |
IEST-RP-CC006.3 |
IES-RP-CC001.4 |
IEST-RP-CC006.3 |
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歐盟EU/GMP |
GGMP EEC AnnexX1 |
ISO 14644-2&3 |
EN 1822 |
EN1822 |
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中國GMP-2011 |
FED 209 D&E |
GB 50073-2001 |
GB/T 13554-2008 |
GB/T 6165-2008 |
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生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案說明：
一、 概述
XX公司生物無菌生產車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層面積2268 M2 。首期生產車間設在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車間設計天花高3.0米，其他區域為2.6米；原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌醫療用一次性器具。設計為10萬級域+空調面積。
二、設計依據
1)<藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂);
2)<醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997年)
3)<藥品生產管理規范()實施指南>(1992)
4)<潔凈廠房設計規范>(1984)
5)<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)
6)<無菌醫療器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;
三、生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設備運行負荷符合樓板承重要求。
四、人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。
物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝
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藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別 |
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潔凈室（區）空氣潔凈級別表 |
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潔凈度級別 |
塵粒zui大允許數/立方米>>0.5um塵粒數 |
>>0.5um塵粒數 |
微生物zui大允許數浮游窗/立方米 |
塵降菌/皿 |
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100級 |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
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10000級 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
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100000級 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
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300000級 |
10,500,000 |
60,000 |
1000 |
15 |
